Dienstprogramme > Validierung

majesty GmbH ǀ Rudolf-Diesel-Str. 15 ǀ 78549 Spaichingen

Majesty-Dokumentation

Validierung und Re-Validierung

Zu diesem Thema steht ein Schulungs-Video zur Verfügung:

https://www.youtube.com/watch?v=B9NMyT1qbhk

Die Majesty Online-Hilfe ist wie das Softwarepaket Majesty modular aufgebaut, deshalb können die einzelnen Hilfe-Module unterschiedliche Ausgabestände haben.

Aufgrund ständiger Weiterentwicklung des Softwarepakets Majesty können teilweise Differenzen auftreten, zwischen den von Ihnen eingesetzten Funktionen und dem hier beschriebenen Funktionsumfang.
Es kann deshalb keine Gewährleistung für die Vollständigkeit dieser Dokumentation gegeben werden.

INHALTSANGABE

Testerfassung

Funktionskatalog / Validierungsprotokoll

Druck Validierungsprotokoll /Funktionskatalog

Versionstesterfassung

Gesetzliche Grundlagen für die Validierungspflicht:

Die Mehrzahl der Kunden der majesty GmbH sind kleine und mittelständische Medizintechnik-Unternehmen (KMU), die nach der ISO 13485 Norm zertifiziert sind.

2017 trat die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft und löste die bisherige Medical Device Directive (MDD) ab. Am 25. Mai 2021 endet die kürzlich nochmals um ein Jahr verlängerte Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukteverordnung MDR (2017/745/EG). Spätestens dann sollten alle am Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligten Computer- und Softwaresysteme validiert sein. Darunter fallen neben CAQ-, DMS- und CAD-Systemen auch ERP-Systeme wie Majesty.

Die Validierung selbst dient dem Nachweis, dass die Computersysteme erwartungsgemäß stabil und fehlerfrei funktionieren. Dazu gehört z. B. die Überprüfung und Dokumentation der Installation (IQ – Installation Qualification).

Benutzeranforderungen (URS – User Requirements) werden (falls kein Pflichten-/Lastenheft vorhanden ist) dokumentiert und überprüft, ob diese erfüllt werden. Dies wird anhand von Funktionstests in einer Testumgebung nachgewiesen (OQ – und PQ – Operational Qualification und Performance Qualification). Eine vorangegangene Risikoanalyse ist ratsam, da ein ERP-System sehr umfangreich ist und man sich bei den Tests in der Regel auf die kritischen Funktionen beschränkt. Beispiele für solche Funktionen sind die lückenlose Chargenrückverfolgung oder auch das Labeling (Druck der korrekten Piktogramme, Texte und UDI-Barcodes auf Labels). Ein Beispiel für eine unkritische Funktion ist der Druck einer Rechnung (hier kann im Falle eines Fehlers zwar ein betriebswirtschaftlicher oder Ruf-Schaden entstehen, aber die Patientensicherheit wird dadurch nicht gefährdet).

Wie die Firma majesty Sie unterstützen kann:

Das Team der majesty GmbH unterstützt seine Anwender seit vielen Jahren durch die Möglichkeit, eine komplette Mustervalidierung mitsamt Funktionstests zu erwerben.

Neu am Markt ist seit Juni 2020 dieses Modul, das insbesondere die Re-Validierung erheblich erleichtert. Das Problem, dass ein Anwender vor jedem Versionsupdate anhand der Änderungslisten überprüfen muss, ob eine Re-Validierung bzw. erneute

Tests erforderlich sind, wird durch dieses Modul gelöst. Die majesty GmbH ist der Meinung, dass es nicht zielführend ist, aus Kosten- und Zeitaufwandsgründen nach einer Validierung keine Updates mehr zu installieren. Updates sind dringend notwendig, um Gesetzesänderungen nachzukommen, Sicherheitslücken zu schließen und technologisch immer auf dem neuesten Stand zu sein. Mit dem neuen Modul wird dem Anwender ein Hilfsmittel an die Hand gegeben, bereits vor der Installation eines Updates den Validierungsaufwand abschätzen zu können. Im Idealfall kann ein Update sofort installiert werden, sollten von der majesty keine Änderungen an als kritisch eingestuften Funktionalitäten vorgenommen worden sein.

Im Folgenden wird erklärt, wie das Modul „Validierung“ aufgebaut ist und angewendet wird.

10/2020